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ISO13485認(rèn)證是什么?

發(fā)布時(shí)間：2014/01/13 11:50:55    來源:   作者：

      ISO13485中文叫“醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系” 由于醫(yī)療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產(chǎn)品，僅按ISO9000標(biāo)準(zhǔn)的通用要求來規(guī)范是不夠的，為此ISO組織頒布了ISO13485：1996版標(biāo)準(zhǔn)(YY/T0287 和YY/T0288)，對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系提出了專用要求，為醫(yī)療器械的質(zhì)量達(dá)到安全有效起到了很好的促進(jìn)作用。
      上海恩可埃認(rèn)證有限公司簡(jiǎn)稱上海恩可埃(SNQA)或恩可埃(NQA)，是UKAS，ANAB認(rèn)可的，經(jīng)中國(guó)國(guó)家認(rèn)監(jiān)委批準(zhǔn)，工商登記注冊(cè)的具有獨(dú)立法人資格的第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)。 　　

      SNQA開展的認(rèn)證/審核活動(dòng)涉及： 　　

      ISO9001質(zhì)量管理體系 　　

      ISO14001環(huán)境管理體系 　　

      OHSAS18001職業(yè)健康安全管理體系 　　

      TL9000通訊業(yè)企業(yè)質(zhì)量管理體系 　　

      ISO/TS16949汽車行業(yè)質(zhì)量管理體系 　　

      AS9100航空航天業(yè)質(zhì)量管理體系 　　

      BRCCP英國(guó)零售商公會(huì)標(biāo)志消費(fèi)品標(biāo)準(zhǔn) 　　

      ISO13485質(zhì)量管理體系 　　

      ESD20.20靜電防護(hù)管理體系認(rèn)證